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| こんにちは ゲストさん |
トップページ > レンズの安全性について
「エンジェルカラー」レンズの安全性について
(株)GEOメディカル社製造は、「ISO13485」「ISO9001」「CE」「KGMP」の
国際安全規格を取得・認定しております。
もちろんエンジェルカラーも「ISO13485」「ISO9001」「CE」「KGMP」の
国際安全規格を取得・認証されたレンズです。
「ISO」は世界基準、「CE」は欧州主導における基準、
「KGMP」は韓国基準、「FDA」は米国主導による基準となります。
FDAに関しては、現在(株)GEOメディカル社が使用しているカラーレンズの着色剤は、
FDA承認のものとなっています。
【補足】
ISOとは？
International Organization for Standardizationの略称で、「国際標準化機構」と翻訳されています。
ISO13485:2003とは？
医療機器における品質マネジメントシステムの国際規格として2003年07月15日に発行された制度です。
ISO9001:2000とは？
品質管理及び品質保証のための国際標準モデルとして、
ISO(国際標準化機構)によって1987年に制定された制度です。
CEとは？
製品が安全規格に適合していることを示すマークであり、
EUでは製品上にこのマークが無ければ認められません。
KGMPとは？
韓国国内においての医療機器品質マネジメントシステムの
韓国優秀医薬品製造及び品質管理基準として規定された制度です。